2025年欧洲心血管介入医学大会（EuroPCR 2025）期间，证明蓝帆医疗旗下优美莫司药物涂层球囊（BA9-DCB）柏腾™治疗冠状动脉支架内再狭窄（ISR）的有效性非劣于紫杉醇涂层球囊（PCB）的BIO ASCEND ISR研究获业内国际领先期刊Eurolntervention 2024-2025年度最佳原创研究奖。

BIO ASCEND ISR研究

BIO ASCEND ISR是一项多中心、随机对照（1:1）、单盲、非劣效性研究，由中国人民解放军总医院陈韵岱教授牵头，采用蓝帆医疗旗下BA9 DCB柏腾™，对比最新一代PCB，验证其在ISR治疗中的效果。研究纳入中国17个中心280位患者。主要纳入标准为既往接受DES治疗并发生I型、II型或III型ISR的患者，伴有稳定型心绞痛、急性冠脉综合征或无症状心肌缺血。主要排除标准为近期发生急性心肌梗死或心肌酶异常、既往已接受对ISR的治疗、左主干病变和慢性闭塞的患者。

 *研究入组、随机分组和随访情况

患者以1:1比例随机分配至BA9-DCB组（图中简称BCB）或PCB组。主要终点为9个月病变节段内晚期管腔丢失（LLL），次要终点为9个月支架内血管新生内膜面积（仅适用于OCT亚组）。该研究在出院9个月时进行血管造影随访，并在一年内进行跟踪随访。

结果显示，BA9-DCB组术后9个月的晚期管腔丢失（LLL）为0.25±0.40 mm，与PCB组（0.27±0.39 mm）达到非劣效性验证的结果；此外，BA9-DCB组的新生内膜面积方面相比PCB组y呈现改善趋势（2.32±1.04 mm² vs.2.73±0.93 mm²，p=0.882）。

*术后9个月主要次要终点随访结果：平均新生内膜横截面积无显著统计学差异

随着莫司类药物在药物支架中的成熟应用给其疗效及安全性积累了大量真实世界证据，BA9 DCB治疗ISR在产品不断优化迭代中也逐渐显出成绩。此前BIOASCEND ISR研究结果的首次发布正是在2024年欧洲心血管介入医学大会（EuroPCR 2024）上，并入选Late Breaking Trial环节，标志着中国自主研发的BA9 药物涂层球囊应用于ISR领域临床研究的里程碑。

在冠状动脉介入治疗中，支架内再狭窄（ISR）和小血管病变仍是临床难题。柏腾™?优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管，凭借其独特药理特性和创新涂层技术，成为这一领域的创新力量。

柏腾™是全球首款搭载全新一代雷帕霉素类衍生物——优美莫司Biolimus A9™ （BA9）的双适应症DCB产品，凭借公司独家专利的BA9药物、结合独特的晶体化工艺、配合PEO亲水涂层，攻克了雷帕霉素类药物难以应用于药物球囊的壁垒，为药物球囊提供了安全剂量范围更大、安全性更高的药物选择，有力填补了雷帕霉素及其衍生物在DCB领域中应用的空白。柏腾™还采用了优化的小晶体技术（采用了1-3μm更加均匀的小直径晶体），显著提升了药物递送效率和组织吸收率，进而大幅改善其针对SVD及ISR的治疗效果。

作为国内首款获批用于支架内再狭窄（ISR）的雷帕霉素类药物涂层球囊，柏腾™不仅是公司冠脉植介入器械发展的重要里程碑，更标志着国内药物球囊的创新。目前柏腾™可用于冠状动脉支架内再狭窄和原发小血管病变患者的治疗，双适应症的加持让柏腾™BA9药物球囊具有更多的应用场景。柏腾™拥有50种规格型号，最大长度为45mm，充分满足不同血管解剖结构的临床应用需求。

蓝帆医疗在心脑血管领域现已通过多种形式布局冠脉介入、结构性心脏病、神经介入及外周介入四条赛道，作为平台型企业充分发挥公司国际化与科技平台化优势、提高研发效率和创新能力；同时可以灵活调整资源投入，确保人才、技术、资源得到高效利用。依托蓝帆医疗在心脑血管领域的资源禀赋，链接医院、科研机构与企业，打造产业集群。

未来，作为中国医疗器械行业的重要一分子，蓝帆医疗将继续坚持创新，本着为中国和海外患者带来更多更好的医疗器械产品的原则，用更加贴合临床应用和治疗需求的产品和切实的努力践行 “做医疗健康中国创造，为人类生命保驾护航”的神圣使命！